登録販売者試験#15殺虫剤・忌避剤
yamadap1984@
実践×東洋医学ラボ
登録販売者試験 関係法規＃10医薬品の購入等に関する記録等
yamadap1984@
医薬品購入・譲受け・授与時の記録義務とその内容を整理！
購入等:お店がお薬を仕入れる際の手続きです。
薬の卸売り会社から買う場合もあれば、薬局同士で譲りあったり、そもそも同じ会社の支店同士でやり取りする事も。
法律なので、色々なパターンに対応するように細かくありますのでイメージできない事もあるかもしれません。
記録する意味や大事な事は何かを考えながら覚えましょう。一言一句覚えるのは至難の業です。
登録販売者として医薬品の適正な取り扱いをするうえで、「医薬品の購入・譲受け・販売・授与」に関する記録の作成は非常に重要です。今回は、「薬局開設者」「店舗販売業者」「配置販売業者」などの立場ごとに記録すべき内容を整理してみましょう。
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① 医薬品の購入・譲り受け・販売・授与に関する記録（薬局・店舗販売）
「薬局開設者」および「店舗販売業者」が以下のような取引を行った場合は、書面にて記録を残さなければなりません（※記録義務あり）。
これらの取引については、以下の項目を記載します。
• 医薬品を購入・譲り受けたとき
• 医薬品を販売・授与したとき（病院・診療所・動物診療施設等に対して）
• 配置販売業も、医薬品の購入・譲り受けの際記録を残さなくてはいけない
記録すべき項目
① 品名
② 数量
③ 購入等の年月日
④ 購入者等（取引先）の情報
a,氏名または名称
b,住所または所在地（常時取得がある場合を除く）
c,電話番号、その他連絡先（常時取得がある場合を除く）
⑤購入者の事項を確認するための資料
⑥購入者が会社や、会社に雇われてる人はそれらを示せる
⑦ロット番号、使用期限を確認(医療用医薬品)
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② 医薬品の記録に関する留意事項（法人との取引など）
たとえば購入者が法人（会社・社団等）である場合など、取引の実態が明らかであると判断されるときには、❷の所在地の記録が省略できるケースもあります。
ただし、その場合でも必ず以下のような情報の確認が必要です：
• 担当者の氏名
• 電話番号などの連絡先
• 所属事業所の明示（※常時取得できる情報に限る）
購入者から許可証の写しの、提示を受け住所や、電話番号その他連絡先。これが確認できない場合譲渡は行わない事。
③ 医薬品の移転（同一事業者内）に関する記録
同一事業者内（たとえば本部から支店への移動）の場合でも、医薬品の移転には記録義務があります。
このときは、以下の項目を記載します。
記録項目（移転時）
① 品名
② ロット番号（※製造記号）
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 移転年月日
⑥ 移転先と移転元の名称および所在地
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記録の保存期間
医薬品の記録は、記載した日から3年間保存しなければなりません。
これは、「薬局開設者」も「店舗販売業者」も共通です。
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補足：配置販売業者の記録も同様
「配置販売業者」も医薬品を購入・譲り受けたときは、上記と同様の記録義務が課されています。業態が異なっても基本的な記録内容は一致している点がポイントです。
購入、譲り受けた薬の保管は？
薬局・店舗販売業の店舗での医薬品貯蔵は他の区域と明確な区別が必要です。また、貯蔵区域に、立ち入りできる者を特定しておく必要もあります。(入室時記帳)
名札による区別
薬局開設者・店舗販売業者または配置販売業者は、店舗や薬局などの区域に勤務する薬剤師・登録販売者・一般従事者の区別が分かるように、名札を付けさせなければなりません。これは、医薬品を取り扱う上で、販売等に従事する者の資格確認を明確にするために重要です（規則第15条第1項・147条の2等に基づく）。
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登録販売者は、次のいずれかに該当する場合、「過去5年間のうち、通算して2年業務に従事した経験がない」と判断され、店舗販売業の管理者などにはなれません：
• 薬局、店舗販売業または配置販売業において、薬剤師または登録販売者(2年以上従事している)の管理下で業務（店舗における勤務、研修を含む）に従事した実績がない
• 登録販売者として過去2年以上継続して従事した経験がない
ただし、一度2年以上従事してい、しかも過去に店舗管理者または区域管理者として従事した経験がある登録販売者には適用されない。
