登録販売者試験　関係法規#3店舗販売業とは？

販売できる医薬品と管理体制を理解しよう

1．店舗販売業で扱える医薬品の種類

販売できないもの
• 要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は店舗販売業では販売できません。

販売できるもの
• 一般用医薬品（OTC薬）又は要指導医薬品
• 第1類医薬品：薬剤師が販売し、情報提供も必須
• 第2類・第3類医薬品：登録販売者が販売・情報提供可能

登録販売者がいても、第1類医薬品は販売できない点に注意！
要指導医薬品、第一類医薬品は薬剤師に販売させなければならず、この薬剤師がいたとしても、店舗販売業では調剤は出来ない。


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2．開設と許可について
• 店舗ごとに都道府県知事の許可が必要。
• 特別区（例：東京23区）では、市長または区長の許可。
• 開設には「店舗設備が法令に適合していること」などの条件が必要。
• 許可には有効期限があり、違反があれば更新されません。

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3．店舗管理者の指定と条件

▷ 誰が管理者になれる？
• 原則：薬剤師または登録販売者
• 実際に店舗で働いていること（実地管理）が必須

▷ 管理者の要件
• 必要な能力と経験を持つこと（例：実務経験2年以上）
• 店舗管理者は、その店舗以外で他の業務に従事できない（※都道府県知事の許可がない限り）

販売できる医薬品
:一般用医薬品（第1～第3類）。ただし、第1類は薬剤師のみ対応可。
許可:
店舗ごとに必要。都道府県知事の許可制。
管理者:
薬剤師または登録販売者が実地で管理。必要な能力と経験が必須。

店舗販売業と配置販売業の管理者制度をマスターしよう

店舗販売業の管理体制

店舗区分、店舗管理者
要指導医薬品・第1類医薬品を扱う；薬剤師のみ
第2類・第3類医薬品のみを扱う；薬剤師 or 登録販売者

5．管理者の業務内容
• 保健衛生の支障を防ぐため、業務全体を把握し監督
• 勤務者への指導内容を記録・保存（薬剤師・登録販売者共通）
• 違反があると営業停止等の行政処分の対象となる

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配置販売業の管理体制

1．定義と特徴
• 購入者の自宅などに医薬品をあらかじめ預けておき、必要になったときに販売する仕組み（先用後利）
• 通常、家庭用品とセットで販売されることが多い(人の家のスペースを借りて陳列している事になる)
• 店舗型ではないことが最大の特徴

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2．販売できる医薬品
• 基本は一般用医薬品
• 第1類医薬品は薬剤師のみ
• 登録販売者が販売できるのは、第2類・第3類に限られる

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3．許可と要件
• 配置しようとする区域ごとに都道府県知事の許可が必要
• 申請時には薬事法令を遵守し、一定の基準に合致していなければ許可されない

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4．区域管理者とは？
販売する医薬品の種類
区域管理者
第1類医薬品を扱う:薬剤師のみ
第2類・第3類医薬品を扱う
:薬剤師または登録販売者

要件
• 登録販売者で、直近5年のうち、2年以上の従事経験が必要
• 店舗販売業・配置販売業・薬局等での勤務歴があればOK

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5．区域管理者の業務
• 配置員への指導・監督
• 必要な措置の記録と保存
• 業務が法令に適合するよう指導の記録を保管

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〇配置員に関する届け出
• 配置販売業者または配置員は、勤務「前」に次を都道府県知事に届け出る必要あり：
1. 配置販売業者、従事者の氏名と住所
2. 配置しようとする区域
3. 従事予定の期間

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〇 その他重要ポイント
• 分割販売は禁止（医薬品を小分けして販売することは不可）
• 「住所」は、配置員・業者どちらが販売するかによって記載方法が異なる
• 違反があれば罰則・営業停止などの行政処分

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試験対策ポイントまとめ
管理者の種類
店舗販売業：店舗管理者、配置販売業：区域管理者
管理者の要件
過去5年で2年以上の勤務経験（販売業 or 薬局など）
管理者の業務
指導内容の記録・保存、違反時の報告など
販売できる薬
第1類は薬剤師のみ。登録販売者は第2・3類まで
分割販売
どの販売形態でも原則禁止

一般用医薬品の中で薬剤師の存在が必要なのは１０％ほど、残りの９０％は登録販売者が販売できるので、２．３類のみか～と思わずに結構多くの種類に携わることが出来ます。

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