登録販売者試験　関係法規＃１2医薬品の分類①

医薬品の分類・取扱いについて

1. 医薬品の定義と範囲

薬機法第2条第1項では、医薬品を次のように定義しています。

日本薬局方（法2条1項1号）

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2. 医薬品の分類の基準

法2条1項2号

疾病の診断、治療または予防に使用される物
社会通念上、いわゆる医薬品と認識されるものが多い。人の身体に直接使用しない医薬品も含む。
（例）検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬なども含まれる。

法2条1項3号

身体の構造または機能に影響を及ぼす物
身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされるもの。
（例）ダイエット効果をうたう医薬品や無承認無許可医薬品も含まれる。
（つまり、人体に影響させることが目的とされている物で検査や治療目的で使う薬品を医薬品というが、以下に記載する通り許可や承認が必要とされる。許可されていなかったとしても人体使用を目的としている物は医薬品と定義されるが、それは認められている必要があるという、法律的に順を追わなければならない言葉遣いですね）
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3. 許可と承認
• 医薬品の製造販売には厚生労働大臣の製造販売の許可が必要（法13条1項）。
• 製造販売の承認がなければ販売不可（法14条1項）。
• 違反すると懲役・罰金などの罰則あり。

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4. 不正表示医薬品・不良医薬品

不正表示医薬品
• 容器や外箱に法定表示事項が記載されていない（法50条、51条）
• 添付文書等に法定表示事項が記載されてない(法52条)
• 添付文書が見やすい場所にない、読みやすく理解しやすいように書かれていない（法53条）
• 記載事項が虚偽（法54条）

不良医薬品
• 日本薬局方の基準に適合しないもの（法56条1号）
• 認証を受けたものと異なる物が入っている
• 性能・品質が基準に適さないもの（法42条1項）
• 不潔な物質、変質・変敗した物質を含む（法56条5号）
• 異物が混入し、付着している医薬品（法56条6号）
• 病原微生物で汚染された医薬品（法56条7号）
• 厚生労働省令で定める禁止色素（タール色素以外）を使用（法56条8号）

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5. 容器不良医薬品

（法57条）
• 医薬品が容器・被包により有害なものになるおそれがある場合
• 医薬品の効力を損なう場合
• 医薬品が識別困難となる場合

容器や被包が原因で品質に問題を生じるものも禁止されています