医薬品の定義と分類｜日本薬局方・不正表示・不良医薬品の規制を解説

この記事でわかること：

• 薬機法における医薬品の定義（法第2条第1項）
• 日本薬局方とは何か
• 医薬品の製造販売に必要な許可・承認
• 不正表示医薬品・不良医薬品・容器不良医薬品の区別
• 重要なポイント

医薬品にはさまざまな種類があり、それぞれ定義と規制が異なります。日本薬局方の意味や不正表示・不良医薬品のルールを知ることで、安全な薬の見分け方が身につきます。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、医薬品の基礎知識として、お役立てていただければ幸いです。

医薬品の定義と範囲

薬機法第2条第1項では、医薬品を次のように定義しています。

医薬品とは

• 日本薬局方に収められている物
• 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物（機械器具等を除く）
• 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物で機械器具等でないもの
• （医薬部外品、化粧品および再生医療等製品を除く）

日本薬局方（法2条1項1号）

厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、医薬品の性状・品質の適正を図るために定める基準書。
必要な規格・基準や試験法を定め、重要な医薬品については一般用医薬品として取り扱われているもの、またはその成分を含む一般用医薬品が収載されています。

医薬品の分類の基準

• 法2条1項2号（疾病の診断・治療・予防に使用される物）：社会通念上医薬品と認識されるものが多い。検査薬・殺虫剤・器具用消毒薬なども含まれる
• 法2条1項3号（身体の構造・機能に影響を及ぼす物）：ダイエット効果をうたう医薬品や無承認無許可医薬品も含まれる

許可と承認

• 医薬品の製造販売には厚生労働大臣の製造販売の許可が必要（法13条1項）
• 製造販売の承認がなければ販売不可（法14条1項）
• 違反すると懲役・罰金などの罰則あり

不正表示医薬品・不良医薬品

医薬品の製造販売業者や製造業者だけでなく、薬局や医薬品販売業でも不正表示医薬品・不良医薬品・模造の医薬品を販売したり譲り渡したり輸入・陳列することを禁止しています。

不正表示医薬品

• 容器や外箱に法定表示事項が記載されていない（法50条、51条）
• 添付文書等に法定表示事項が記載されていない（法52条）
• 添付文書が見やすい場所にない、読みやすく理解しやすいように書かれていない（法53条）
• 記載事項が虚偽（法54条）

不良医薬品

• 日本薬局方の基準に適合しないもの（法56条1号）
• 認証を受けたものと異なる物が入っている
• 性能・品質が基準に適さないもの（法42条1項）
• 不潔な物質、変質・変敗した物質を含む（法56条5号）
• 異物が混入・付着している医薬品（法56条6号）
• 病原微生物で汚染された医薬品（法56条7号）
• 厚生労働省令で定める禁止色素（タール色素以外）を使用（法56条8号）

容器不良医薬品（法57条）

• 医薬品が容器・被包により有害なものになるおそれがある場合
• 医薬品の効力を損なう場合
• 医薬品が識別困難となる場合

容器や被包が原因で品質に問題を生じるものも禁止されています。

まとめ｜知っておきたいポイント

• 医薬品の定義は薬機法第2条第1項の3号（日本薬局方・疾病診断治療・構造機能影響）
• 日本薬局方：厚生労働大臣が定める品質・規格の基準書
• 製造販売には許可（法13条）と承認（法14条）の両方が必要
• 不正表示医薬品：容器・添付文書の表示義務違反
• 不良医薬品：品質基準不適合・異物混入・病原微生物汚染等

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「医薬品」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年8月18日
最終更新日：2026年5月1日