登録販売者試験 #28胃腸薬❷
yamadap1984@
実践×東洋医学ラボ
登録販売者試験 関係法規、制度＃１
yamadap1984@
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医薬品医療機器等法の目的と関係者の役割
1．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。
医薬品医療機器等法（薬機法）とは？
▷ 医薬品を規制する法律
医薬品や医療機器の「品質・有効性・安全性」を確保するための最も重要な法律です。
▷ この法律の目的（第1条）
薬機法は以下を目的としています：
• 品質・有効性・安全性の確保
• 保健衛生上の危害の防止と拡大防止
• 指定薬物の規制
• 研究開発の促進
これらを実現するために、製造販売業者の許可制度や販売承認制度などの「規制・指導」が整備されています。
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2．関係者の責務と役割
▷ 医薬品関連業者の責務（第4条）
製造や販売、薬局・医療機関などの関係者は以下に努める必要があります：
• 品質・有効性・安全性の確保
• 保健衛生上の危害発生の防止
▷ 登録販売者を含む薬剤師などの役割（第5条）
• 一般用医薬品を販売する際に、適切な情報提供を行う義務があります。
• 常に最新の情報を学び、正確な判断と説明ができるよう努める必要があります。
登録販売者の法定研修
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、従事する登録販売者に対し、研修を受けさせなければならない。
登録販売者は、毎年1回以上の研修を受ける必要があります（実施機関が実施）。
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3．国民の役割（第6条）
• 国民一人ひとりが医薬品の有効性・安全性に関する知識を持ち、正しく使うことが求められます。
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登録販売者の登録と手続き
1．登録販売者になるには？
• 都道府県が行う試験に合格した上で、
• 販売従事登録（販売するための登録）を行う必要があります。
販売従事登録の手順（規則159条の7）
• 申請書類を都道府県に提出
• 必要書類：
• 登録販売者試験合格証
• 戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書または本籍記載のある住民票
• 医師の診断書（精神疾患の有無)
• 登録できないケース：
• 精神の機能に障害があり、判断や意思疎通に支障がある場合 など
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2．登録販売者名簿への記載（規則159条の8）
名簿には以下が記載されます：
• 本籍地、氏名、生年月日、性別
• 登録番号、登録年月日
• 試験合格年月・試験実施地 など
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3．登録証の交付（規則159条の8第2項）
販売従事登録が完了すると、都道府県知事より登録証が交付されます。
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4．登録事項の変更（規則159条の9）
• 氏名や住所に変更があった場合、30日以内に届け出が必要です。
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5．販売従事登録の消除（規則159条の10）
以下に該当する場合は、登録が消除（抹消）されます：
• 登録販売者が死亡した場合、30日以内
• 登録販売者が欠格事由（法5条）に該当する場合、遅滞なく。
• 不正な手段で登録していたことが判明した場合 など
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用語
• 規制：医薬品の品質や安全性を守るための法的な決まり。
• 登録販売者：一般用医薬品の販売に従事できる資格を持つ者。
• 販売従事登録：実際に販売に従事するために必要な登録。
不適正な使用（乱用）、その疑いがある場合の対応
（大量購入・頻回購入など）
購入状況に注意！薬局でも販売を控えることがあります。
市販薬や漢方薬などの繰り返し購入、必要量を超えた購入が見られる場合、販売側（薬剤師・登録販売者）は乱用の可能性があると判断し、販売を控えることがあります。
これは、薬物依存や健康被害の予防のために設けられた制度で、例えば眠気を誘発する成分や鎮咳薬、鎮静薬などで起こりがちです。特に同一成分を含む製品の頻回購入は要注意とされています。
体調が不安定なときこそ、自分の判断に頼らず、専門家に相談することが大切です。
