医薬品の販売業の許可制度｜薬局・ドラッグストアのしくみ

「ドラッグストアで薬を買う」「薬局で処方薬を受け取る」——当たり前のように見えるこの行為の裏には、法律で定められた許可制度があります。

この記事では登録販売者試験の内容をベースに、医薬品の販売業の許可制度を整理しました。試験を受けない方にも、薬局やドラッグストアのしくみを知るために役立てていただける内容です。

1. 販売業許可とは

医薬品を販売・授与（その目的で貯蔵・陳列も含む）するには、薬局開設者や販売業者が都道府県知事の許可を受ける必要があります。無許可で販売すると懲役や罰則の対象になります。

許可の種類（第25条）

• 店舗販売業：薬局以外の店舗で販売（例：ドラッグストア）
• 配置販売業：家庭などに薬をあらかじめ預けておく形式（「富山の薬売り」が代表例）
• 卸売販売業：医療機関などへ販売。一般向け販売は不可

許可の有効期間

6年ごとに更新が必要です。更新しないと効力を失います。

2. 販売方法の制限

• 店舗販売業者は店舗での販売が原則
• 配置販売業者はあらかじめ置いた薬を回収・補充する形式で販売
• いずれも決められた方法以外での販売は違法で罰則の対象

認められない販売形態

• 露天販売・現金行商などは禁止
• 販売側の責任追及が困難なため。期限切れ・品質劣化品の売り逃げを防ぐ目的

3. 分割販売（量り売り）のルール

薬局・店舗販売業・卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じた量り売り（零売）が認められています。ただし分割する場合は法定事項の記載が必要です。

• 記載が必要な事項：分割者の氏名・薬局または店舗の名称・所在地など
• 予め小分けにして売る行為は製造と同様の扱いとなり基本的に禁止
• 登録販売者や店舗販売業者が勝手に小分けすることは無許可製造にあたる可能性がある

例：Aさんが塩100gを求めた際に容器に量って売る → OK。あらかじめ10gずつ小分けして売る → NG

4. 各販売形態の定義と特徴

薬局

• 調剤・医療用医薬品の販売が可能
• 一般用医薬品のうち第二類・第三類は登録販売者が販売可
• 開設には都道府県知事の許可が必要

店舗販売業

• ドラッグストアなど
• 調剤はできないが、一般用医薬品の販売が可能

5. 薬局の運営管理体制

薬局管理者の指定

• 原則として薬剤師自身が管理者になる
• 管理者不在の場合は業務に精通した薬剤師の中から管理者を指定
• 管理内容は記録・保存義務あり

薬局開設者の責務

• 法律に沿って薬局を運営する
• 薬局管理者の意見を尊重し、必要な指導・措置を記録・保存する

6. 特別な薬局の形態

7. 薬剤師不在時間の注意点

• 薬剤師不在の時間帯は調剤を行うことができない
• 不在時間帯は外から見える場所に表示が必要
• この間に登録販売者が販売できるのは第二類・第三類医薬品のみ
• 要指導医薬品・第一類医薬品は鍵付きで保管し、販売禁止

補足｜受診をすすめるべき関節痛・筋肉痛

関節や筋肉の痛みは市販薬で一時的に和らげることができますが、以下のような場合は早めの受診が必要です。

• 痛みが次第に強くなる
• 脱臼や骨折が疑われる
• 歩けないほどの痛みが続く
• 市販薬では改善しない（変形性関節症・痛風・心疾患なども原因になりうる）

このような場合は市販薬に頼らず、早期受診をすすめましょう。

試験で押さえるキーワード（直前チェック用）

販売業許可の3種類

→ 店舗販売業・配置販売業・卸売販売業

許可の有効期間

→ 6年ごとに更新

禁止されている販売形態

→ 露天販売・現金行商など

量り売り（零売）のルール

→ 特定の購入者の求めに応じた分割は可。あらかじめ小分けにして売るのは禁止

薬剤師不在時間に販売できる医薬品

→ 第二類・第三類のみ。要指導・第一類は販売禁止

特別な薬局の種類

→ 地域連携薬局・専門医療機関連携薬局・健康サポート薬局

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• 厚生労働省｜薬事関係法令・制度
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）

※解説音声はAIツール「NotebookLM」で作成しています。読み上げの不自然さが残る部分もありますが、内容の理解を助けるものとして載せています。

公開日：2025年6月XX日
最終更新日：2026年4月24日