一般用医薬品のリスク区分｜第一類・第二類・第三類の違いと生物由来製品

この記事でわかること

• 一般用医薬品の第一類・第二類・第三類の違いと定義
• 指定第二類医薬品とは何か
• リスク区分が変更されるしくみ
• 生物由来製品の定義と指定の考え方

市販薬は第一類・第二類・第三類に分類されており、それぞれ販売ルールが異なります。区分の意味を知ることで、薬局やドラッグストアでの薬の選び方がわかりやすくなります。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、市販薬を購入する際の参考にお役立てていただければ幸いです。

一般用医薬品のリスク区分とは

一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて第一類・第二類・第三類の3つに区分されます。

リスク区分は配合成分または使用目的に着目して指定され、購入者がリスクの程度を判断できるよう外箱等に必ず記載されます。

各リスク区分の定義

第一類医薬品

• 副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあり、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
• 製造販売承認から厚生労働大臣が定める期間を経過していないもの（スイッチOTC直後など）
• 例：H2ブロッカー（胃薬）、禁煙補助薬など
• 販売時は薬剤師による情報提供が必須

指定第二類医薬品

• 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するもの
• 外箱などに「指定第二類医薬品」と表記される
• 副作用リスクが比較的高い成分を含む、または用量・使用方法によりリスクが増大するもの

第二類医薬品

• 日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるが、第一類ほどではないもの

第三類医薬品

• 第一類・第二類以外の医薬品（法36条の7第1項3号）
• 副作用による日常生活への支障が比較的少ないもの（ゼロではない）
• 例：整腸薬、ビタミンB群・C群製剤など

リスク区分の変更

厚生労働大臣は、第一類・第二類医薬品について情報の収集に努めなければならない（法36条の7第2項）。

• 副作用や新たな知見に基づき、第一類⇔第二類⇔第三類の区分変更が行われる
• 新たなリスクが判明した場合には随時改定される
• 実際に、第一類から第二類へ移行するケースもある（例：一部のH2ブロッカー）

生物由来製品とは

生物由来製品とは、人やその他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される、医薬品・医薬部外品・化粧品または医療機器を指します。

保健衛生上の観点から感染症リスクを厳しく管理する必要がある製品が該当します（例：血液製剤など）。

• 感染リスク管理が最重要
• 感染リスクが「適切に低い」状態であっても指定される（ゼロである必要はない）
• 感染リスクの蓋然性が極めて低い場合は指定対象外
• 現時点で一般用医薬品・医薬部外品・化粧品に該当するものは存在しない

まとめ｜知っておきたいポイント

• 第一類：特に注意が必要 → 薬剤師による情報提供が必須
• 指定第二類：第二類のうち特別注意が必要なもの
• 第二類：日常生活支障あり・第一類ほどではない
• 第三類：支障が比較的少ない（ゼロではない）
• リスク区分は副作用情報に基づき随時変更される
• 生物由来製品 = 感染リスク管理目的で指定。一般用医薬品には現時点で該当なし

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「医薬品」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年8月21日
最終更新日：2026年5月1日