登録販売者試験　関係法規＃１９医薬品販売での法令遵守②

行政庁の監視指導と処分について

1. 薬事監視員の役割

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じて監視指導を行います。
薬局および医薬品の販売業に関する監視指導については、基本的に当該所管の都道府県または保健所設置市もしくは特別区の薬事監視員が行います。

2. 立入検査等

（1）業務の遵守事項を確認するための立入検査

都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者の業務の遵守状況を確認するために必要があると認めるときは、薬局開設者または販売業者に必要な報告をさせ、または薬事監視員に、その薬局や販売業者に立ち入り、業務上取り扱う場所において帳簿等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができます。

（2）不良医薬品による危害の発生を防止するための立入検査・収去

都道府県知事等は、不良医薬品や不正表示医薬品、無承認無許可医薬品の流通によって危害が発生・拡大するおそれがあると認めるときは、薬局開設者または販売業者に必要な報告をさせ、または薬事監視員にその薬局や販売業者の業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿類を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、必要最少分量に限り収去させることができます。

3. 罰則

薬局開設者や販売業者が次の行為をした場合、罰則が科されます。

• 報告を怠った場合
• 虚偽の報告をした場合
• 立入検査の受入れを拒否・妨げた場合
• 薬事監視員の質問に正確な答弁をしなかった場合
• 虚偽の答弁を行った場合

4. 行政庁による処分（法第72条～73条）

監視指導の結果、厚生労働大臣や都道府県知事が必要と認めるときは、以下の処分を命じることができます。

• 構造設備の改善命令等（法第72条4項）
  構造設備が基準に適合しない場合、不良医薬品を生じる恐れがある場合。その改善を命じ、その改善がなされるまではその使用を（全部または一部）禁止することができる。この命令に背く場合、懲役、罰金に処される。
• 業務体制整備命令（法第72条の2）
  一般販売業・薬局において業務体制が整備されていない場合に命じられる。罰則は特にない。
• 法令遵守体制の改善措置命令（法第72条の3）
  法令違反の再発を防止するための必要な体制整備が命じられる。
• 条件違反の改善措置命令（法第72条の4第2項）
  許可の条件に違反した場合、速やかな是正措置を求められる。
• 管理者の変更命令（法第73条）
  店舗管理者や区域管理者が不適格と認められた場合、変更が命じられる。

5. 業務停止命令等（法第74条・75条）

都道府県知事等は、違反を行った配置員や販売業者に対し、

• 業務の全部または一部の停止
• 許可の取消し
  を命じることができます。

また、厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要があると認めるときは、医薬品販売を一時的に停止させるなどの緊急命令を発することができます（法第69条の3）。

6. 廃棄・回収命令（法第70条）

厚生労働大臣または都道府県知事等は、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品について、廃棄・回収等公衆衛生上の危険防止に足る措置をを命じることができます。
また製造販売業者等は、行政庁の命令がなくても、自ら自主廃棄・自主回収を行い、必要な情報提供や措置を講じる責務があります（法第68条の9第）。

7. 苦情相談窓口

行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所などでは、販売広告や販売方法に関する生活者からの苦情を受け付けています。
さらに、消費生活センター、消費者団体などの民間機関も相談窓口となり、改善指導や注意喚起が行われます。

すごく簡単にまとめました、この部分で不適切に省いている箇所があるかもしれません。皆様の理解の一助になればと思っていますが、必ずﾃｷｽﾄ等で原文切抜きなどを確認してください。