薬事監視員・立入検査・行政処分｜監視指導の仕組みと罰則

医薬品が安全に流通するよう、行政による監視指導の仕組みが整えられています。立入検査や行政処分・罰則についての知識は、医薬品制度の全体像を理解するうえで役立ちます。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、医薬品の安全管理の仕組みに関心のある方にも、お役立てていただければ幸いです。

薬事監視員とは

薬事監視員は、医薬品の販売業者や薬局が法令を守っているかを確認するために設けられた制度です。厚生労働大臣・都道府県知事・保健所設置市の市長・特別区の区長が、職員のうちから命じます。

薬局および医薬品販売業の監視指導は、基本的に所管の都道府県または保健所設置市・特別区の薬事監視員が担当します。

立入検査の種類

業務遵守状況確認のための立入検査

都道府県知事等が必要と認めるとき、薬事監視員に次のことを行わせることができます。

• 薬局・販売業者への帳簿等の検査
• 従業員その他の関係者への質問

不良医薬品による危害防止のための立入検査・収去

不良医薬品・不正表示医薬品・無承認無許可医薬品の流通により危害が発生・拡大するおそれがあるときに実施されます。

• 帳簿類の検査・関係者への質問に加え、必要最少分量に限り収去させることができる

罰則（報告・検査拒否等）

以下の行為には罰則が科されます。

• 報告を怠った場合
• 虚偽の報告をした場合
• 立入検査の受け入れを拒否・妨げた場合
• 薬事監視員の質問に正確な答弁をしなかった場合・虚偽の答弁をした場合

行政庁による処分（法第72条〜73条）

構造設備の改善命令等（法第72条4項）

• 構造設備が基準に適合しない場合・不良医薬品を生じるおそれがある場合
• 改善を命じ、改善されるまで使用を全部または一部禁止できる
• 命令に背いた場合は懲役・罰金

業務体制整備命令（法第72条の2）

• 薬局・一般販売業において業務体制が整備されていない場合に命じられる
• 罰則あり

まとめ

• 薬事監視員は厚生労働大臣・都道府県知事等が職員の中から命じる
• 立入検査には「業務遵守確認」と「不良医薬品危害防止」の2種類がある
• 危害防止目的では必要最少分量の収去が可能
• 報告拒否・虚偽報告・検査妨害はすべて罰則対象
• 構造設備が基準に不適合 → 改善命令＋使用禁止処分が可能

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「薬事監視員」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年9月1日
最終更新日：2026年5月1日