医薬品の安全対策｜副作用報告制度・再審査・生物由来製品の管理

この記事でわかること

• 医薬品の市販後安全対策が必要な理由
• WHO国際医薬品モニタリング制度の概要と歴史
• 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象者と義務
• 製造販売業者の副作用報告義務と感染症定期報告制度
• 再審査制度・安全性調査（スイッチOTC・ダイレクトOTC）の仕組み

医薬品は発売後も継続的に安全性を監視する仕組みが整えられています。副作用報告制度や再審査・生物由来製品の管理を知ることで、市販薬に対する信頼の根拠が理解できます。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、医薬品の安全管理の仕組みに関心のある方にも、お役立てていただければ幸いです。

医薬品の安全対策が必要な理由

医薬品は、承認時点ですべての副作用が分かっているわけではありません。実際に多くの人が使うことで初めて分かるリスクもあります。そのため、使用後に起きた副作用を集め、情報を評価し、必要なら対策を取るという「市販後の安全対策」が不可欠です。

WHO国際医薬品モニタリング制度

1961年（昭和36年）、サリドマイド薬害事件をきっかけに、医薬品の安全性は「一国だけの問題ではない」と認識されるようになりました。

1968年（昭和43年）、WHO（世界保健機関）加盟国が連携し、各国が副作用情報を収集・評価する仕組みとしてWHO国際医薬品モニタリング制度が確立されました。世界中で副作用データを共有することで、被害の拡大を防ぐことが目的です。

【関連】サリドマイド（薬害）

日本の制度①｜医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

医薬品や医療機器の使用・販売現場に直接関わる人から広く情報を集め、より確実な安全対策を行うことを目的とした制度です。

報告義務を持つ人

• 薬局開設者
• 医療関係者（薬剤師・登録販売者を含む）

副作用によると疑われる健康被害を知った場合で、保健衛生上の危害が発生または拡大するおそれがあると認めたときは、厚生労働大臣へ報告する義務があります（法68条10第2項）。

制度の歴史

• 1967年：約3,000の医療機関をモニター施設に指定し、厚生省（当時）が副作用報告を受ける制度を開始
• 1978年：約3,000のモニター薬局から一般用医薬品（OTC医薬品）の副作用情報を定期収集
• 1997年：「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」として拡充
• 2002年：医師・薬剤師など医療関係者の副作用報告が義務化
• 2006年：登録販売者も報告義務の対象に追加

日本の制度②｜製造販売業者からの副作用報告制度

製薬会社などの製造販売業者は、市販後も品質・有効性・安全性に関する情報を収集し続ける責任があります。

副作用によると疑われる健康被害や、使用によると疑われる感染症を知った場合は、定められた期限までに厚生労働大臣へ報告する義務があります（法68条10第1項）。

また、薬局開設者や医療関係者には、製造販売業者が行う安全性情報の収集に協力する努力義務があります。

生物由来製品の感染症定期報告制度

血液製剤・ワクチン・生体由来成分を使った医薬品などの生物由来製品については、製造販売業者が原料や材料について最新の論文・知見をもとに感染症リスクや安全性を評価し、その結果を定期的に厚生労働大臣へ報告しなければなりません。

再審査制度・安全性調査

ダイレクトOTC医薬品の再審査制度

既存の医薬品とは明らかに異なる有効成分を含むダイレクトOTC医薬品には再審査制度が適用されます。

• 承認後、おおむね8年間、使用成績を企業が収集
• 厚生労働省へ提出し評価を受ける

スイッチOTC医薬品の安全性調査

医療用医薬品として使われていた成分を初めて一般用医薬品に配合したスイッチOTC医薬品については以下の調査が義務づけられています。

• 承認後おおむね3年間、安全性調査と結果報告が義務
• 要指導医薬品についても、承認後一定期間、同様の報告が求められる

まとめ｜知っておきたいポイント

• 市販後の安全対策は、承認後も副作用情報を集め続ける仕組みによって支えられている
• WHO国際医薬品モニタリング制度：サリドマイド事件（1961年）を機に1968年に確立、各国が副作用データを共有
• 安全性情報報告制度：薬局開設者・医療関係者（登録販売者を含む）が厚生労働大臣へ報告する義務（2006年〜）
• 製造販売業者の報告義務：副作用・感染症疑い事例を期限内に厚生労働大臣へ報告
• 生物由来製品：感染症定期報告制度により定期的な安全性評価と報告が義務
• ダイレクトOTC：承認後おおむね8年間の再審査、スイッチOTC：承認後おおむね3年間の安全性調査

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「副作用」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2026年2月1日
最終更新日：2026年5月1日