薬害の歴史｜サリドマイド・スモン・HIV・CJD・C型肝炎

薬害とは、医薬品が原因で広範囲に健康被害が発生し、社会問題化した事象のことです。

登録販売者試験では、医療用医薬品は扱わないものの、次の3点が基礎知識として問われます。

• 薬害の歴史的背景
• 適正使用
• 副作用に対する理解

この記事では、試験に出る代表的な薬害を、原因薬・症状・影響の順で整理します。

サリドマイド・スモン・HIV・CJD・C型肝炎など、過去の薬害事件は多くの教訓を残しました。歴史を知ることで、医薬品の安全性に対する社会の取り組みと、現在のルールが生まれた背景を理解できます。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、医薬品の歴史や安全性の背景に関心のある方にも、お役立てていただければ幸いです。

まず全体像｜代表的な薬害5つ

いずれの薬害訴訟も和解が成立しています（C型肝炎は「和解を進めている」という表記）。

また、これらの薬害をきっかけに、適正使用されたにもかかわらず副作用が発生し入院や死亡に至った場合の補償として、副作用被害救済制度が整備されました。

1. サリドマイド

催眠鎮静剤として一般用で販売されていましたが、妊婦が使用したことで胎児に四肢欠損や感覚器・心機能の障害などの先天異常が発生しました。

サリドマイドの特徴

• 催眠鎮静作用（R体の作用）
• 血管新生を妨げる（S体の作用）
• 母体の血液―胎盤関門を通過して胎児へ移行
• 胎児の血管新生を妨げることで、先天異常を引き起こす
• R体とS体は相互に転換するため、R体のみの分離ができない

国と製薬会社が提訴され和解しましたが、販売停止・回収までに時間がかかり被害を広げてしまいました。

この事件をきっかけに、WHO加盟国を中心に市販後調査の重要性が認知され、世界的に副作用情報収集の体制整備が進みました。

※R体とS体は「異性体」。右手と左手のように同じ構造でも性質が違うもの。試験では「R体の作用が主作用、S体の作用が副作用」と覚えれば十分です。

2. スモン

整腸剤として長期使用されていたキノホルムが原因の薬害です。

• 下半身の痺れ、脱力、歩行障害、視覚障害などの脊髄障害や末梢神経障害
• 亜急性脊髄視神経症（スモン）と呼ばれた
• 上半身にも麻痺が広がり、失明するケースもあった

国と製薬会社が提訴され和解。長期使用によるリスク管理と市販後調査の重要性が再認識されました。

3. クロロキン網膜症

クロロキンは抗マラリア薬として承認された後、腎炎やリウマチにも効果があるとして広く使用されました。

しかし長期使用により、視野狭窄・視力低下・失明といった視神経の不可逆的障害が発生しました（一度壊れた視神経は修復できません）。

4. HIV感染

血友病患者（血液凝固因子が欠損している人）の治療に使われていた、凝固因子を輸血から作成した「非加熱製剤」にHIVが混入しており、感染が広がった事件です。

国と製薬会社が提訴され和解。この事件をきっかけに次の対策が進みました。

• エイズ治療・研究開発センター、拠点病院の整備
• 治療薬の早期提供
• 承認審査体制の重視
• 検査や献血時の問診強化

5. CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）

脳外科手術に使われていたヒト乾燥硬膜が原因で発生しました。

• タンパク質の一種であるプリオンが原因で感染
• 認知症に似た症状が現れ、神経症状が重篤化して死に至る

国・輸入業者・製造業者が提訴され和解。

HIVやCJDが多発したことで、生物由来製品による感染等被害救済制度が作られました。

6. C型肝炎

手術などで大量出血した際に、特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与により、C型肝炎に感染したことによる訴訟です。

• 国と製薬会社が提訴され、和解を進めている
• C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済のための特別措置法が制定
• 医薬品等行政評価・監視委員会が設置された（医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などで構成）

試験で押さえるキーワード（直前チェック用）

サリドマイド

→ 催眠鎮静剤。胎児に四肢欠損などの先天異常。市販後調査の重要性の起点

スモン

→ キノホルム（整腸剤）。亜急性脊髄視神経症

クロロキン

→ 抗マラリア薬。不可逆的な視神経障害

HIV

→ 非加熱血液凝固因子製剤、血友病患者

CJD

→ ヒト乾燥硬膜、プリオンが原因

C型肝炎

→ フィブリノゲン製剤、医薬品等行政評価・監視委員会の設置

3つの救済・評価制度

→ 副作用被害救済制度／生物由来製品による感染等被害救済制度／医薬品等行政評価・監視委員会

参考資料

• 厚生労働省｜薬害を学ぼう
• 厚生労働省｜医薬品・医療機器等安全性情報
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• 国立医薬品食品衛生研究所

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年6月14日
最終更新日：2026年4月21日