登録販売者＃２薬害

医薬品が原因で広範囲に
健康被害が発生し社会問題化した事象。
・サリドマイド事件（1950年代後半～）・スモン事件（1960年代後半～）
・クロロキン網膜症（1960～70年代）
・HIV（1980年代～）
・C型肝炎（1990年代～）
等
登録販売者は医療用医薬品は扱いませんが、
「薬害の歴史的背景」
「適正使用」
「副作用に対する理解」が基礎知識として問われます。

〇いずれの薬害訴訟も和解が成立している。
（「C型肝炎は和解を進めている」という表記になっている）
〇副作用被害救済制度：適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し、入院を伴う障害や死亡に至った場合に受けられる制度。
〇一般用医薬品も対象となっており、それぞれ安全保障について考えられるきっかけとなっている。

サリドマイド

催眠鎮静剤として一般用で販売
→妊婦が使用した際、四肢欠損、耳の障害等先天異常が発生
→国、製薬会社が提訴された
→和解
→販売停止、回収までに時間がかかり被害を広めてしまった。

サリドマイドとは・・・
・催眠鎮静作用（R体の作用）※
・血管新生を妨げる（S体の作用）
・母体の血液―胎盤関門を通過してしまい、胎児へ移行する
・胎児の血管新生を妨げ、四肢欠損、感覚器、心機能の障害などの原因に
・R体もS体も相互に転換するためR体のみの分離が出来ない
→WHO加盟国を中心に市販後調査の重要性が認知された
→世界的に問題となり、副作用情報収集の体制整備が図られた
※異性体
右手と左手の様についてるものは同じだけど違う性能になるもの
深く考えずにR体の作用が主作用。S体の作用が副作用と覚えましょう。

スモン

→キノホルム（整腸剤として長期使用）
→下半身の痺れ、脱力、歩行障害、視覚障害等脊髄障害や末梢神経障害
→亜急性脊髄視神経症（スモン）
→上半身にも麻痺が広がることも、失明もあった
→国、製薬会社が提訴された
→和解
→長期使用によるリスク管理の重要性
→市販後調査の重要性の認知

クロロキン

→クロロキン（抗マラリア薬）で承認後腎炎やリウマチ薬等に使えることがわかり広く使用されるようになった薬。
→クロロキン網膜症（視野狭窄、視力低下、失明）
→長期使用による進行性、
不可逆的障害（視神経の障害は一度壊れてしまったら修復できない）

ＨＩＶ

→血友病患者（血液凝固因子が欠損）←凝固因子を輸血から作成した薬
（非加熱製剤と呼ばれていた）に
ＨＩＶが混入しており感染が広がった事件
→国、製薬会社が提訴された
→和解
→エイズ治療、研究開発センター、拠点病院の整備
→治療薬の早期提供
→承認審査体制の重質
→検査や献血時の問診強化

CJD

クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）
→脳外科手術に使われていたヒト乾燥硬膜
（タンパク質の一種であるプリオンが原因で感染し認知症ににた症状が現れ、神経症状が重篤化し死に至る）
→国、輸入業者、製造業者が提訴された
→和解

HIVやCJDが多発したことで
生物由来製品による感染等被害救済制度が作られた。

C型肝炎

手術などで大量出血した際に、
特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与により、
C型肝炎に感染したことによる訴訟。
→国、製薬会社が提訴された
→和解を進めている
C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済のための特別措置法が制定された
再発防止のために、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などにより構成された。
医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。