要指導医薬品｜情報提供・指導の義務と販売制限のルール

要指導医薬品は、副作用のリスクが比較的高く、使用方法を誤ると健康被害につながるおそれがあります。そのため販売時には薬剤師による対面での情報提供と指導が法律で義務づけられています。

この記事では登録販売者試験の内容をベースに、要指導医薬品の情報提供・指導のポイントを整理しました。試験を受けない方にも、薬局での販売のしくみを知るために役立てていただける内容です。

1. なぜ情報提供・指導が必要か

要指導医薬品は副作用のリスクが高く、使用方法の誤りによる健康被害を防ぐため、薬局開設者は薬剤師に対面での情報提供と指導を行わせることが義務づけられています。

2. 情報提供・指導の方法（販売時の流れ）

薬剤師が対面で行うべきこと（開設者の責任で行わせなければならない）：

• 情報提供場所（相談カウンター）を設けて情報提供および指導を行う
• 用法・用量・併用薬の確認・副作用・保管方法など適正使用に必要な情報を個別に提供する
• 他の医薬品との併用や副作用の有無を確認する
• お薬手帳を活用した服薬指導を行う
• 疑わしい副作用があった場合の対応方法も説明する
• 内容を理解できたか・質問がないかを確認する
• 必要に応じて医師への受診勧奨を行う
• 情報提供を行った薬剤師名を伝える

3. 書面に記載すべき内容

4. 販売できない場合

• 情報提供または指導ができない場合は販売してはいけない
• 購入者が情報提供の内容を理解していない場合も販売不可

5. 情報提供時に確認すべき事項

その他、薬剤師が必要と判断した事項も確認します。

6. 相談があった場合の対応

• 購入者や使用者から相談があった場合は薬剤師が情報提供を行う
• 必要な場合は薬学的知見に基づく指導を行う（法第36条6項4）

試験で押さえるキーワード（直前チェック用）

情報提供の担当者

→ 薬剤師のみ。対面で実施が必須

販売できない場合

→ 情報提供できない・購入者が理解していない場合は販売不可

書面の記載内容

→ 名称・有効成分・用法・効能・危害防止に必要な情報など

確認すべき事項

→ 年齢・使用状況・受診状況・症状・妊娠授乳・使用経験・副作用歴

相談対応

→ 薬剤師が薬学的知見に基づく指導を行う義務あり

補足｜ダイオウを含む漢方処方の注意点

（大黄＝緩下薬・便通改善作用）

ダイオウは便秘の改善に使われる代表的な生薬です。腸内細菌によって分解されることで腸のぜん動運動を促進し、便を出しやすくします。一方で刺激が強すぎると下痢や腹痛などの副作用が現れやすくなります。

特に注意が必要なケース

• 小児・高齢者：刺激が強く出やすく、下痢による脱水・栄養吸収不良のリスクがある。痔の悪化や肛門の傷の原因になることも
• 妊婦：子宮への影響から流産・早産を誘発するおそれがあるため使用を避ける
• 授乳中の女性：成分が母乳を通じて乳児に移行し、乳児に下痢を引き起こすことがある
• 常用はNG：体質に合っているかを確認し、長期使用は避ける

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）

※解説音声はAIツール「NotebookLM」で作成しています。読み上げの不自然さが残る部分もありますが、内容の理解を助けるものとして載せています。

公開日：2025年7月XX日
最終更新日：2026年4月26日