2025.06.05

登録販売者＃1　概要

yamadap1984@

１.医薬品の本質

医薬品は異物であり、人体に対して効果を発揮する反面、副作用を引き起こす可能性がある。
適正な使用が不可欠で、誤用や不適切な検査結果は健康を害するリスクがある。

2. 医薬品は情報がなければ単なる薬物

効能・用法・副作用などの情報が添付文書や製品表示に明記されている。
登録販売者は専門用語をわかりやすく伝える義務がある。

添付文書：用法、用量、その他使用上の注意等が記載
製品表示：医薬品の外箱に記載されている事項（薬品の表示、リスク区分の識別、使用上の注意、保管に関する事項、使用期限など）

一般用医薬品はＰＬ法（製造物責任法）の対象で、製品の欠陥による生命、身体、財産に係る被害に対し損害賠償責任が定められている。

☆医療用医薬品：医師、歯科医師により使用され、処方箋や指示が必要
☆製造販売業者：医薬品の製造から市販後までにわたって責任を負う体制を整備している物として、製造販売業の許可を受けたもの。
製品の欠陥が見つかった際、自主判断で回収したり、行政命令による回収などにより迅速かつ確実に被害の拡散を防ぎます。

3. 医薬品のリスク評価

用量と反応の関係を理解する必要があり、「無作用量」「最小有効量」「治療量」「中毒量」「最小致死量」「致死量」などがある。
LD₅₀（半数致死量）**は毒性の指標。実験動物の50％を死に至らしめる量。
LD₅₀の数値が小さいほどより少ない量で50％が死ぬため毒性量が強い
毒性の発現には急性・慢性があり、発がん性、組織・臓器の機能不全、胎児や臓器への影響も考慮される。

4. リスク評価の基準（GLP・GCP・GPSP・GVP）

GLP：非臨床試験の安全性評価
GCP：臨床試験の実施基準
GPSP：市販後の調査と試験の実施基準
GVP：製造販売後の安全管理（副作用報告など）

GLP、GCPの試験によりリスク評価後、市販されるが、
市販後も継続してリスク管理のために調査される。

販売する前に臨床で行われた数より、市販後は多くの人に使われることにより、実験では予測できなかった副作用等が起こることがあり、市販後調査はとても意義のあるものなのです。

5. 健康食品との違い

医薬品は効能・効果を表示できるが、食品はできない。
保健機能食品には以下の3種類がある：
1. 特定保健用食品（トクホ）：国が審査・許可
2. 栄養機能食品：基準に適合すれば届出不要
3. 機能性表示食品：科学的根拠と届出が必要だが国の許可は不要

6. 健康食品による健康被害

医薬品に似た形状（サプリ等）で販売されるが、健康被害の事例も報告されている。
健康食品の摂取には注意が必要であり、登録販売者も確認・指導する立場にある。

7. セルフメディケーションへの貢献

自己の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てするというWHOの定義。
高齢化社会においては、地域包括ケアシステムの中で、登録販売者も重要な役割を担う。
登録販売者は一般用医薬品を通じて住民の健康維持・増進、QOL向上に貢献することが求められる。

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