医薬品の安全性情報｜緊急安全性情報・安全性速報・PMDAの役割

この記事でわかること

• 医薬品の安全性情報が必要な理由と法律上の位置づけ
• 緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の違い
• 医薬品・医療機器等安全性情報の内容と入手方法
• PMDAメディナビの概要と活用法
• PMDAホームページで確認できる主な情報

緊急安全性情報や安全性速報は、医薬品に重大な問題が発覚したときに素早く情報を届けるための仕組みです。PMDAの役割と合わせて知ることで、医薬品の安全な使い方への理解が深まります。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、医薬品の安全情報の仕組みに関心のある方にも、お役立てていただければ幸いです。

医薬品の安全性情報が必要な理由

医薬品を安全に使用するためには、有効性だけでなく、副作用・相互作用・使用上の注意といった最新の安全性情報を正しく理解し、活用することが不可欠です。

医薬品医療機器等法 第68条の2の5第1項では、医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集・検討し、薬剤師や登録販売者などへ提供する努力義務が定められています。

対象となる提供先

• 薬局開設者
• 店舗販売業者
• 配置販売業者
• 薬剤師
• 登録販売者

医薬品の安全性情報の主な種類

緊急安全性情報（イエローレター）

医薬品・医療機器・再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に発出される情報です。

• 厚生労働省からの命令・指示、または製造販売業者の自主決定により作成
• A4サイズ・黄色地の印刷物（イエローレターと呼ばれる）
• 発出後1か月以内に配信

情報提供方法

• 報道発表
• PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）
• 医療機関・薬局への直接配布
• ダイレクトメール・ファクス・電子メール

※過去には、一般用医薬品「小柴胡湯」による間質性肺炎に関する緊急安全性情報が発出された例があります。

安全性速報（ブルーレター）

通常の「使用上の注意」改訂よりも早急な対応が必要な場合に発出される注意喚起情報です。

• 厚生労働省の命令・指示、または製造販売業者の自主決定に基づく
• A4サイズ・青色地の印刷物（ブルーレターと呼ばれる）
• 発出後1か月以内に配信

情報提供方法

• PMDAメディナビ
• 医療機関・薬局への直接配布
• ダイレクトメール・ファクシミリ・電子メール

医薬品・医療機器等安全性情報

厚生労働省が、医薬品・医療機器等に関する重要な副作用・不具合情報を集約し、医薬関係者向けに提供している資料です。

主な掲載内容

• 医薬品の安全性に関する解説記事
• 使用上の注意の改訂内容
• 主な対象品目
• 参考文献

掲載・配布先

• 都道府県・関係学会への冊子配布
• 厚生労働省ホームページ
• PMDAホームページ
• 医学・薬学関係の専門誌

PMDAホームページで確認できる情報

PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のホームページでは、要指導医薬品・一般用医薬品に関する重要な安全性情報がまとめて確認できます。

• 緊急安全性情報
• 「使用上の注意」の改訂情報
• 副作用が疑われる症例情報
• 医薬品の承認情報
• 製品回収に関する情報
• 添付文書情報
• 患者向医薬品ガイド
• 厚生労働省が公表した安全性関連資料

PMDAメディナビとは

PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスです。

• 緊急安全性情報・安全性速報も配信対象
• 誰でも利用可能
• 医療従事者・販売従事者の情報収集に有用

まとめ｜知っておきたいポイント

• 医薬品の安全性情報の提供は、医薬品医療機器等法に基づく努力義務
• 緊急安全性情報（イエローレター）：最重大リスクへの警告・黄色地・1か月以内配信
• 安全性速報（ブルーレター）：早急な注意喚起・青色地・1か月以内配信
• 医薬品・医療機器等安全性情報：厚生労働省による副作用・不具合の総合情報
• PMDAメディナビ：誰でも利用できる無料の安全性情報メール配信サービス
• PMDAホームページには添付文書・承認情報・回収情報など幅広い情報が掲載されている

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「医薬品安全」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2026年1月26日
最終更新日：2026年5月1日