医薬品の安全性情報とは？

種類・内容・入手方法

医薬品の安全性情報が必要な理由

適正使用を支える仕組み

医薬品を安全に使用するためには、最新の安全性情報を正しく理解し、適切に活用することが不可欠です。

ここでは、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）から提供される医薬品の安全性等に関する情報について、種類ごとに整理して解説します。

医薬品の安全性情報が必要な理由

適正使用を支える仕組み

医薬品を安全かつ適正に使用するためには、

有効性だけでなく、副作用・相互作用・使用上の注意といった最新の安全性情報を正しく理解し、活用することが不可欠です。

医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集・検討し、薬剤師や登録販売者などへ提供する努力義務があります

（医薬品医療機器等法 第68条の2の5第1項)

対象となる提供先：

• 薬局開設者
• 店舗販売業者
• 配置販売業者
• 薬剤師
• 登録販売者

この仕組みにより、医薬品の安全性確保とリスク最小化が図られています。

医薬品の安全性情報の主な種類

緊急安全性情報（イエローレター）

重大リスクへの最優先警告

緊急安全性情報とは

医薬品・医療機器・再生医療等製品について、

緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に発出される情報です。

特徴

• 厚生労働省からの命令・指示、または製造販売業者の自主決定により作成
• A4サイズ・黄色地の印刷物
• イエローレターと呼ばれる

情報提供方法

• 発出後1か月以内に配信
• 報道発表
• PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス)
• 医療機関・薬局への直接配布
• ダイレクトメール、ファクス、電子メール

※過去には、一般用医薬品「小柴胡湯」による間質性肺炎に関する緊急安全性情報が発出された例があります。

✳︎PMDA：独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

安全性速報（ブルーレター）

迅速な注意喚起が必要な場合

安全性速報とは

医薬品・医療機器・再生医療等製品について、通常の「使用上の注意」改訂よりも早急な対応が必要な場合に発出される注意喚起情報です。

特徴

• 厚生労働省の命令・指示、または製造販売業者の自主決定に基づく
• A4サイズ・青色地の印刷物
• ブルーレターと呼ばれる

情報提供方法

• 1か月以内に配信
• PMDAメディナビ
• 医療機関・薬局への直接配布
• ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール

医薬品・医療機器等安全性情報

副作用・不具合の総合情報

医薬品・医療機器等安全性情報とは

厚生労働省が、

医薬品・医療機器等に関する重要な副作用・不具合情報を集約し、

医薬関係者向けに提供している資料です。

主な掲載内容

• 医薬品の安全性に関する解説記事
• 使用上の注意の改訂内容
• 主な対象品目
• 参考文献

掲載・配布先

• 都道府県・関係学会への冊子配布
• 厚生労働省ホームページ
• 総合機構（PMDA）ホームページ
• 医学・薬学関係の専門誌

総合機構（PMDA）ホームページで確認できる情報一覧

総合機構ホームページでは、要指導医薬品・一般用医薬品に関する重要な安全性情報がまとめて確認できます。

掲載されている主な情報

• 緊急安全性情報
• 「使用上の注意」の改訂情報
• 副作用が疑われる症例情報
• 医薬品の承認情報
• 製品回収に関する情報
• 添付文書情報
• 患者向医薬品ガイド
• 厚生労働省が公表した安全性関連資料

PMDAメディナビとは？

誰でも使える情報配信サービス

医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、

医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスです。

ポイント

• 緊急安全性情報・安全性速報も配信
• 誰でも利用可能
• 医療従事者・販売従事者の情報収集に有用

まとめ｜医薬品の安全性情報は「知って・確認して・活かす」

医薬品の安全性情報は、

患者の安全を守るための重要な情報インフラです。

• 緊急性の高い情報はイエローレター・ブルーレター
• 詳細な安全情報は医薬品・医療機器等安全性情報
• 最新情報の把握にはPMDAメディナビと総合機構HP

を活用することが重要です。