登録販売者試験#75 医薬品の適正使用情報②

添付文書 各項目の読み方と意味

ここからは、一般用医薬品の添付文書に記載されている項目を、
一つずつ意味を確認しながら解説していきます。

試験対策としてはもちろん、
実際に医薬品を扱う際にも「なぜこの項目があるのか」を理解しておくことが大切です。

① 改訂年月

添付文書は、必要に応じて 随時改訂 されます。

そのため、添付文書には
改訂年月 が記載されており、
重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所が明示 されます。

これは、

• 最新の安全性情報が反映されているか
• 過去の内容から変更があったか

を確認するための重要な情報です。

▶︎毎年改訂される訳ではなく、改訂があれば書き換えられる必要があります。

② 添付文書の必読および保管に関する事項

この項目は、添付文書の 販売名の上部 に記載されます。

代表的な記載内容

• 「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと」
• 「必要なときに読めるよう大切に保管すること」

重要なのは、
添付文書は 開封時に一度目を通せば十分というものではない という点です。

• 使用中に不安が出たとき
• 副作用が疑われる症状が出たとき
• 医療機関を受診することになったとき

▶︎いつでも取り出して読めるように保管する必要があります。

また、一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、
その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要
とされています。

③ 販売名、薬効名およびリスク区分

販売名

通常、承認を受けた販売名 が記載されます。
販売名は、製造販売業者が勝手に変更できるものではありません。

薬効名

その医薬品の 薬効または性質（例：主たる有効成分） が、
簡潔で分かりやすい表現 で記載されます。

なお、
販売名に薬効名が含まれている場合
（例：〇〇胃腸薬）
▶︎ 薬効名の記載が省略されることがあります。

リスク区分

各製品の リスク区分
（例：第1類医薬品、第2類医薬品など）
が記載されます。

※ 人体に直接使用しない検査薬では、
「販売名および使用目的」と記載される点も、試験では要注意です。

④ 製品の特徴

この項目は、

その製品の概要を分かりやすく説明すること を目的として記載されます。

• 内容は 簡潔
• 効能・効果とは 区別して読む 必要があります

▶︎ 試験では

「製品の特徴は、内容が簡潔に記載される」

という表現で問われることがあります。

⑤ 使用上の注意（最重要項目）

「使用上の注意」は、

適正使用のために最も重要と考えられる項目 です。

そのため、

• 添付文書の 前段 に
• 他の記載事項と比べて 目立つように

記載されます。

使用上の注意は、次の3つで構成されています。

• してはいけないこと
• 相談すること
• その他の注意

また、

「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」

の見出しには、多くの場合、

⚠ や ✕ などの 標識的マーク が付けられています。

これらは、

副作用や事故を防ぐために特に注意が必要な情報であることを示しています。

【参考文献】

• 一般用医薬品の添付文書記載要領について
• PMDA
• PubMed