― 第1部：添付文書と使用上の注意 ―

読んでいてつまらないシリーズの法律や決まり事関係ですが、今回は箱の裏の情報の読み取り方、添付文書と呼ばれる説明書の書かれ方には一定の決まったテンプレがあるので解説していこうとおもいます。

医薬品の適正使用情報とは

医薬品の 効能・効果、用法・用量、副作用など、

医薬品を 正しく安全に使用するために必要な情報 のことです。

医薬品は、

「適正使用情報を守って使用してはじめて、本来の機能を発揮する」という点が重要です。

一般用医薬品では、

この情報は 添付文書や製品表示 に記載されていますが、

内容は 一般の生活者に理解しやすい平易な表現 で、一般的・網羅的 に書かれています。

そのため、登録販売者は

購入者の状況に応じて、重要な点を選び、効果的かつ効率的に説明する役割を担います。

添付文書の基本構成

一般用医薬品の添付文書は、主に次の構成です。

1. 改訂年月
2. 添付文書の必読および保管に関する事項
3. 販売名、薬効名およびリスク区分
4. 製品の特徴
5. 使用上の注意
   　- してはいけないこと
   　- 相談すること
   　- その他の注意
6. 効能または効果
7. 用法および用量
8. 成分および分量
9. 病気の予防・症状の改善につながる事項
10. 保管および取扱い上の注意
11. 消費者相談窓口
12. 製造販売業者の名称および所在地

試験では

「どの情報が、どの項目に書かれているか」 がよく問われます。

使用上の注意

「使用上の注意」は、

副作用や事故を防ぐために最も重要な情報 で、

他の項目より 目立つように記載 されます。

構成は以下の3つ。

① してはいけないこと

守らないと、症状の悪化、副作用、事故が起こりやすくなる事項 が記載されます。

例

• 次の人は使用しないこと
  　（アレルギーの既往、特定の基礎疾患、妊娠・授乳など）
• 次の部位には使用しないこと
• 本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと
• 服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと
• 長期連用しないこと

生活者が自己判断で誤使用しやすい点 が中心です。

② 相談すること（使用前）

使用前に専門家へ相談すべき人 が記載されます。

主な対象

• 医師（または歯科医師）の治療を受けている人
  　→ 薬剤の重複や相互作用 のおそれ
• 妊婦または妊娠していると思われる人
  　→ ヒトにおける具体的な悪影響が不明でも、安全性評価が困難
  　→ 自己判断による使用は 最小限にとどめる
• 授乳中の人
  　→ 「してはいけないこと」に該当しない場合に記載
• 高齢者
  　→ 目安は 65歳以上
  　→ 年齢のみで一律判断せず 慎重な判断が必要
• 薬などでアレルギー症状を起こしたことがある人
• 次の症状がある人
• 次の診断を受けた人

③ 相談すること（使用後）

使用後に

副作用が疑われる症状が出た場合の対応 が記載されます。

内容

• 副作用の記載順序
  　① 一般的な副作用（関係部位別）
  　② まれに発生する重篤な副作用（副作用名ごと）
• 軽微な症状でも
  　持続・増強する場合は使用中止して相談
• 一定期間または一定回数使用しても
  　症状の改善がみられない場合
  　→ 適応外疾患、合併症、医療機関受診が必要な可能性

では、このテンプレを一つ一つ次で見ていきましょう。

【参考文献】

• 一般用医薬品の添付文書記載要領について
• PMDA
• PubMed