口腔咽喉薬・うがい薬｜殺菌・抗炎症成分の種類と使い方の注意点
yamadap1984@
実践×東洋医学ラボ
医薬品の容器・外箱への記載事項と禁止事項｜法定表示と不正表示医薬品の規制
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この記事でわかること
- 医薬品の容器・外箱に記載が必要な法定事項（法第50条）
- 添付文書への記載事項（法第52条）
- 記載が禁止されている事項（法第54条）
- 不正表示医薬品の販売禁止ルール（法第55条）
医薬品の外箱や容器には、法律で決められた情報が必ず記載されています。どこに何が書かれているかを知っておくと、薬を選ぶ際に必要な情報をすばやく確認できます。
登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、市販薬を購入するときに役立てていただければ幸いです。
医薬品の外箱や容器には、法律で決められた情報が必ず記載されています。どこに何が書かれているかを知ることで必要な情報をすばやく確認できます。
登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、市販薬を購入するときに役立てていただければ幸いです。
容器・外箱への記載事項（法第50条）
医薬品の直接の容器または被包には、以下の事項を記載しなければなりません。
- 名称（日本薬局方名称、一般的名称）
- 製造販売業者等の氏名・名称および住所
- 製造番号・製造記号
- 重量・容量・個数などの内容量
- 有効成分の名称およびその分量
- 要指導医薬品・一般用医薬品のリスク区分（記載必須）
- 殺虫剤など人体に噴霧されるおそれのある剤形：「注意：人体に使用しないこと」の文言
- 3年を超えて品質が安定しない医薬品：使用期限
- 配置販売以外の一般用医薬品：「店舗専用」の文言
- 指定第二類医薬品：枠内に「2」の表示
添付文書への記載事項（法第52条2項）
- 効能・効果
- 用法・用量
- 使用上の注意（副作用防止・適正使用のため）
- その他、購入者が適切に理解できるよう必要な情報
記載禁止事項（法第54条）
容器・外箱・添付文書等に記載してはいけない事項：
- 虚偽または誤解を招くおそれのある事項
- 承認を受けていない効能・効果
- 承認を受けていない用法・用量
- 承認を受けていない使用期間
- 保健衛生上危険を生じるおそれのある事項
法定事項の記載方法（法第53条）
- 見やすい場所に正確に記載
- 明瞭かつ日本語で、理解しやすく記載
不正表示医薬品の販売禁止（法第55条1項）
法定表示が虚偽または誤解を招く表示になっている医薬品は、販売・授与・販売目的での貯蔵・陳列が禁止されます。
まとめ｜知っておきたいポイント
- 容器・外箱の記載事項は法第50条、添付文書は法第52条で規定
- リスク区分・使用期限・店舗専用・指定第二類の「2」表示は重要事項
- 記載禁止（法54条）：未承認の効能・効果・用法・用量・使用期間
- 不正表示医薬品は販売禁止（法55条）
参考資料
※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。
公開日：2025年8月23日
最終更新日：2026年5月1日
