登録販売者試験　関係法規＃１5医薬品の分類④

容器、外箱等への記載事項について書いていきます、「内容」として面白い部分ではありませんが実際ドラッグストアなどで薬を購入した際に何が書かれているのか確認してみても、自分事として頭に入りやすいかもしれません。

医薬品の直接の容器または被包への記載事項（法第50条）
• 名称（日本薬局方名称、一般的名称）
• 製造販売業者等の氏名または名称および住所
• 製造番号、製造記号
• 重量、容量、個数などの内容量
• 厚生労働省令で定める事項
• 有効成分の名称およびその分量
• 要指導医薬品・一般用医薬品のリスク区分（記載必須）
• 殺虫剤など、容易に人体に噴霧されるような剤形で健康被害につながるもので厚生労働大臣が指定する物は「注意:人体に使用しないこと」の文言
• 適切な保存環境下においても3年を超えての品質の安定しない医薬品の使用期限
• 配置販売以外の一般医薬品では「店舗専用」の文言
• 指定第二類医薬品では、枠内に2とある

毒薬の表示方法は決まっています。

劇薬もしかり。

最近私が購入した喉スプレーを例に見ると、

製造業者、製造番号、容量など記載がありますね。

添付文書への記載事項（法第52条2項）
• 効能・効果
• 用法・用量
• 使用上の注意（副作用防止・適正使用のため）
• その他、販売時に購入者が適切に理解できるように必要な情報を記載

※記載方法：容器または外箱に添付する文書として記載。

⸻

記載禁止事項（法第54条2項）
• 虚偽または誤解を招くおそれのある事項
• 承認を受けていない効能・効果（厚労省が承認していないもの）
• 承認を受けていない用法・用量
• 承認を受けていない使用期間
• その他、保健衛生上危険を生じるおそれのある事項

⸻

法定事項の記載方法（法第50条・第52条2項）
• 容器・外箱・添付文書などには、法定事項を見やすい場所に、正確に記載しなければならない（法第53条）。
• 記載は比較して見やすいように工夫されている必要がある。
• 明瞭で日本語で読みやすく、理解しやすく記載されなければならない。

⸻

不正表示医薬品の販売禁止（法第55条1項）
• 法定表示が虚偽または誤解を招く表示 → 不正表示医薬品
• 不正表示医薬品の販売は禁止され、違反した場合は罰則あり。

⸻

ポイント
• 容器・外箱には「名称」「製造販売業者」「有効成分」「リスク区分」などが必須。
• 添付文書には「効能効果」「用法用量」「使用上の注意」を必ず記載。
• 禁止事項は「虚偽」「未承認効能・用量・期間」など。
• 表示は見やすく正確に。
• 不正表示は販売禁止。