登録販売者試験　関係法規＃１３医薬品の分類②

毒薬・劇薬まとめ

1. 毒薬・劇薬とは
• 毒薬：毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（法44条1項）。
• 劇薬：劇性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（法44条2項）。

🔹判断基準は「極量（成人に用い得る最大量）が致死量に近い」「蓄積作用が強い」「薬理作用が激しい」など。
毒薬と劇薬は、絶対的な基準ではなく、その性質の程度によって判定される。

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2. 毒薬・劇薬の指定
• 毒性・劇性が強いだけでなく、薬用量と中毒量が近接して安全域が狭いため、取扱いに注意が必要なものが指定される。
• 要指導医薬品に該当する毒薬・劇薬は存在するが、現在、一般用医薬品には毒薬・劇薬はない。

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3. 貯蔵・陳列
• 他のものと区別して貯蔵・陳列する義務あり。
• 特に毒薬を扱う場所には鍵をかけなければならない（法48条）。
• 違反者は懲役・罰金の対象。

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4. 容器・表示
• 毒薬を収める容器：黒地に白枠・白字で「毒」と記載。
• 劇薬を収める容器：白地に赤枠・赤字で「劇」と記載。
• 表示がない場合、販売等は禁止（法44条）。

毒物劇物取扱者という資格が別途あり厳重に管理されなくてはなりませんが、農薬などで比較的広く使われるため取り扱いを管理されています。

5. 交付の制限
• 14歳未満や、その他安全な取扱いに不安のある者には交付禁止（法47条）。
• 違反すれば懲役・罰金の対象。
• 例：睡眠薬の乱用・不当使用が疑われる場合は販売を制限。

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6. 譲渡手続き
• 譲渡時には文書で以下を記録：
• 品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名・住所・職業
• 署名または記名押印が必要（法46条1項、規則205条）。
• 文書がなければ交付できない。

交付→譲受：所有権の移行を記録する文書に残し渡す側が譲渡人、受け取る側を譲受人。

7. 開封販売の制限

店舗販売業者や医薬品営業所管理者が薬剤師である場合を除き医薬品の販売業者が毒薬や劇薬を開封、小分けで販売できない。違反した場合懲役、罰金に処されます。