医薬品の広告規制｜誇大広告・承認前広告・課徴金制度のルール

医薬品の広告には法律による厳しいルールがあります。誇大広告や未承認薬の広告が禁じられている理由を知ることで、薬の情報を正しく見極める力が身につきます。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、薬の広告や情報の見方に関心のある方にも、お役立てていただければ幸いです。

医薬品の広告規制とは

医薬品の広告には、消費者を守るための厳しいルールがあります。薬機法（医薬品医療機器等法）では、虚偽・誇大な広告や、承認前の医薬品の広告を禁止しています。ここでは、知っておきたい広告規制のポイントをまとめます。

誇大広告の禁止（法第66条）

薬機法第66条では、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などについて、以下の広告を禁じています。

• 虚偽または誇大な記事の広告・記述・流布
• 医師・歯科医師・薬剤師などが保証したと誤解させる広告
• 堕胎・わいせつにわたる文書・図画の添付

「最高の」「日本一の」「No.1」など最大級の表現や、他社製品をおとしめる比較表現も認められていません。

承認前広告の禁止（法第68条）

薬機法第68条では、未承認・未許可の医薬品・医療機器について、名称・製造方法・効能効果・性能を広告してはならないと定めています。

これは、まだ承認を受けていない段階での宣伝活動を禁ずることで、消費者が安全性・有効性が確認されていない製品を使用するリスクを防ぐ規定です。

課徴金制度

2021年の薬機法改正により、課徴金制度が導入されました。

• 誇大広告によって得た売上額の4.5%を課徴金として納付する義務がある
• 課徴金の額が225万円未満の場合は対象外
• 自主的に違反を申告した場合は、課徴金が半額（2.25%）に軽減される

課徴金制度は行政処分であり、刑事罰（懲役・罰金）とは別に科されることがあります。

広告規制の対象となる「広告」の定義

薬機法上の「広告」とは、以下の3つの要件をすべて満たすものとされています。

• 顧客を誘引する意図があること
• 特定の商品名が明らかであること
• 一般人が認知できる状態であること

チラシ・看板・テレビ・インターネット広告など媒体は問いません。

まとめ

• 法第66条：虚偽・誇大広告の禁止（最大級表現・他社比較もNG）
• 法第68条：未承認医薬品・医療機器の広告禁止
• 課徴金制度：違反売上の4.5%（自主申告で2.25%に軽減）

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「医薬品」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年8月30日
最終更新日：2026年5月1日