医薬部外品・化粧品・食品の定義と違い｜トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品の区別

この記事でわかること

• 医薬部外品の定義・効能・許可・表示ルール
• 化粧品の定義と医薬品との違い
• 食品の分類（一般食品・特別用途食品・保健機能食品）
• トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品の違い

医薬部外品・化粧品・食品はそれぞれ定義と効能の表現が異なります。トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品の違いも含めて正しく理解することで、商品選びの判断がしやすくなります。

登録販売者試験の学習内容をベースに整理しましたが、ドラッグストアでの商品選びに迷う方にも、お役立てていただければ幸いです。

医薬部外品

医薬部外品の定義（法第2条2項）

人体に対する作用が緩和なもので、以下の目的で使用されるもの：

• 吐きけ・口臭・あせも・ただれ・脱毛の防止、育毛または除毛
• 人または動物の保健衛生のための使用（例：殺虫剤・防虫剤）
• 厚生労働大臣が指定するもの

疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能に影響するものは医薬品に分類されます。

医薬部外品の許可と表示

• 品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要
• 販売業の許可は不要（一般の商店でも取り扱える）
• 容器・外箱に「医薬部外品」の文字を表示（規則第219条2項）
• 害虫防除製品は「防除用医薬部外品」と記載
• 医薬品から移行したものは「指定医薬部外品」と記載（例：ビオフェルミン錠など）

化粧品

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、皮膚または毛髪を健やかに保つために塗擦・散布するもので、人体に対する作用が緩和なものをいう。

• 医薬品的な効能効果（治療・予防など）は表示不可
• 「薬用化粧品」「薬用石けん」など一部は医薬部外品として扱われる

食品の分類

一般食品（いわゆる健康食品を含む）

• 「健康食品」は法律上の定義がない
• 効能・効果を標榜すると無承認無許可医薬品として規制対象になる

特別用途食品

• 乳児・幼児・妊産婦・病者の栄養保持・回復に適する旨を表示できる食品
• 厚生労働大臣の許可が必要
• 例：粉ミルク、病者用ミルクなど

保健機能食品（3種類）

• 特定保健用食品（トクホ）：消費者庁の許可を受け、特定の保健機能を表示できる。個別に有効性・安全性の審査が必要
• 条件付きトクホ：科学的根拠が一定水準には達しないが有効性が認められたもの。消費者庁許可マークあり
• 栄養機能食品：国の基準を満たせば許可不要。個別審査不要の旨を表示しなければならない
• 機能性表示食品：事業者の責任で消費者庁に届出。個別審査は受けない

まとめ｜知っておきたいポイント

• 医薬部外品：作用が緩和・厚生労働大臣の承認必要・販売許可不要・「医薬部外品」表示必須
• 指定医薬部外品：医薬品からの移行品（ビオフェルミン等）
• 化粧品：治療・予防の効能効果は表示不可
• 食品が効能効果を標榜 → 無承認無許可医薬品として規制対象
• トクホ：消費者庁許可・個別審査あり／栄養機能食品：許可不要・基準クリアのみ／機能性表示食品：届出制・個別審査なし

参考資料

• 厚生労働省｜登録販売者試験問題作成に関する手引き（令和７年４月）
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）
• MSDマニュアル家庭版（「医薬部外品」を検索）

※この動画はNotebookLMで作成した解説動画です。自動生成のため日本語が少し不自然な部分もありますが、学習の理解を助ける参考資料としてご覧ください。

公開日：2025年8月25日
最終更新日：2026年5月1日