登録販売者試験 #27胃腸薬❶
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実践×東洋医学ラボ
登録販売者試験#77 医薬品の適正使用情報④
yamadap1984@
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一般用医薬品の「相談すること」とは？
登録販売者試験にも出る使用前・使用後の注意点をわかりやすく解説
Contents
「相談すること」は何を意味するのか
- 一般用医薬品における「相談すること」の位置づけ
- 「してはいけないこと」との違い
- なぜ法律上、記載が義務づけられているのか
- 登録販売者が説明責任を負う理由
相談すること（使用前）に該当する人
医師（または歯科医師）の治療を受けている人
- 何らかの薬剤の投与を受けている可能性
- 治療の妨げ
- 同種の有効成分の重複
- 相互作用
- 使用の適否について判断を仰ぐ必要性
妊婦または妊娠していると思われる人
- ヒトにおける具体的な悪影響が判明していない場合があること
- 妊婦における安全性の評価が困難であること
- 自己判断による使用は最低限にとどめることが望ましい
- 妊娠が判明している場合は担当医師に相談が必要
授乳中の人
- 「してはいけないこと」に記載するほどではない場合に、絶対に大丈夫とは言えない事も多いため、こちらの項に書かれる。
使用前に相談が必要とされる背景
妊婦や授乳婦に対して、臨床実験は倫理上難しいため十分な情報がありません。何も使わないのが、何も起こらない唯一の方法ですが、そんな事も言ってられない場合は母体を守るためにやむおえず薬の使用に踏み切るわけです。
その妊婦や授乳婦が過去に使用した経験的に「こうだった」「比較的薬も効いたし、母子共に異常が少なかった」というデータが少しだけある。
それを元に母体のストレス＝子供のストレスでもあるため、母体の治療が優先されて、かつ、子供にも影響を与えにくい薬を選ぶ必要が出てくるのです。
高齢者（目安として65歳以上）
- 使用上の注意における「高齢者」の定義
年齢のみで一概に判断することは難しい。
同じ年齢でも、若い頃とは違い臓器の損傷度合いの個体差が大きいため、薬の代謝にかかる負担が人によって思っている以上に大きいからです。
- 使用の適否について慎重な判断が必要であること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
- 他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人
- アレルギー体質の人
- アレルギー性の副作用を生じるリスクが高い理由
次の症状がある人
- 軽率な使用で状態の悪化や副作用を招きやすい症状
- その医薬品では改善が期待できない症状
- 医療機関を受診することが適当と考えられる場合
次の診断を受けた人
- 現在治療中かどうかにかかわらない
- 状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患
- なぜ診断名が記載されるのか
見出しの下に例が来る形で記載されています。
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相談すること（使用後）に該当する場合
副作用と考えられる症状があらわれた場合
- 副作用が疑われるときの基本対応→いったん使用を中止する必要性
- 適切な対応を円滑に行うための相談
副作用の記載の順序
- ① 一般的な副作用：関係部位別に症状を記載
- ② まれに発生する重篤な副作用：副作用名ごとに症状を記載
一般的な副作用と重篤な副作用の違い
- 一般的な副作用の特徴
- 重篤ではないが、状態悪化や回復遅延のおそれがあること
- 最初発赤や、発疹など軽微に見えても重篤な副作用の前触れの可能性もあるため、軽く見てはいけない。
- 重篤な副作用は入院相当以上の健康被害につながるおそれ
- 初期段階で速やかに医師の診療を受ける重要性
軽微な副作用が予測されている場合
- 発現が予測される軽微な症状の扱い
抗ヒスタミン薬での眠気、鎮咳薬での便秘など
- 症状が持続または増強した場合は一旦服用を中止
一定期間または一定回数使用しても改善がみられない場合
- ① その医薬品の適用範囲でない疾患による症状
- ② 合併症が生じている可能性
- ③ 一般用医薬品で対応できる範囲を超えている可能性
登録販売者試験で押さえるべきポイントまとめ
- 「相談すること」は暗記ではなく理由理解が重要
- 使用前・使用後で意味が異なる点
- 一般用医薬品の適正使用の根拠になる項目
｜まとめ｜「相談すること」は安全確保のための重要事項
- 市販薬は自由に使えるが無条件ではない
- 法律に基づき記載されている注意事項であること
- 正しく理解することが健康被害防止につながる
【参考文献】
